Avlsrestriktioner

Indberetning af bivirkninger

Som følge af de kraftige bivirkninger ved brug af Exspot henvendte jeg mig til både det apotek, hvor produktet var købt og til producenten, Schering-Plough og fik rapporteret forløbet. Schering-Plough oplyste, at de ikke havde registreret andre tilfælde af alvorlige bivirkninger ved brug af Exspot. Efterfølgende fik jeg via en hjemmeside oplyst, at andre dyrlæger har observeret bivirkninger i form af epileptiske anfald og andre neurologiske problemer. En svensk dyrlæge gjorde tillige opmærksom på, at der på den svenske lægemiddelstyrelses hjemmeside over produktinformation var angivet neurologiske bivirkninger i forbindelse med brug af Exspot, hvilket ikke er tilfælde på den tilsvarende danske hjemmeside (Figur 1).

Figur 1. Sammenligning af lægemiddelstyrelsens bivirkningsbeskrivelse for præparatet Exspot i Sverige (www.fass.se) og i Danmark (www.laegemiddelstyrelsen.dk)

Biverkningar	Bivirkninger
Pyretroidöverkänslighet har rapporterats i sällsynta fall. Erytem, pruritus eller håravfall har rapporterats. Även neurologiska symptom som muskeldarrningar, kramper och ataxi har rapporterats. Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och hunden badas och schamponeras.	I sjældne tilfælde kan ses hud-reaktioner, såsom rødme, udslet og hårtab samt kløe på applikationsstedet. Hvis en sådan overfølsomhedsreaktion opstår vaskes hunden og det tilrådes at søge dyrlæge.

I debatten på hjemmesiden deltog også Schering-Plough, som beskrev at de løbende registrerede og indberettede bivirkninger til lægemiddelstyrelsen, som grundlag for evt. genregistrering af produktet og til evt. ændringer i teksten om bivirkninger ved produktet.

I den sidst udarbejdede rapport vedr. Exspot Vet. (som er genregistreret i 2006) var der registreret en bivirkningsfrekvens på 5 promille af behandlede hunde. De hyppigste bivirkninger hos hunde var rødme og kløe på applikationsstedet, men også sårdannelse og hårtab var beskrevet. I sjældne tilfælde var der dog rapporteret systemiske neurologiske reaktioner, da en lille mængde (< 5%) af det aktive stof (permethrin) optages gennem intakt hud (systemisk).

Til sammenligning er indberetningerne om bivirkninger ved Exspot behandling af hunde langt mere omfattende i Sverige. Professor Hans Tjälve, Institut for Farmakologi og Toxikologi, Sveriges Landbrugsuniversitet, har igennem de sidste 11 år indsamlet information om bivirkninger ved brug af Exspot (og mange andre lægemidler til dyr), og har i en række artikler i det svenske veterinærtidsskrift beskrevet forekomsten af såvel lokale reaktioner i form af rødme, eksem og kløe, samt systemiske bivirkninger i form af ataxi (manglende evne til at koordinere bevægelser), kramper, muskelsvaghed og lammelser ved brug af Exspot (Tjälve, 1997, 1999, 2000, 2002).

På den norske lægemiddelkatalogs hjemmeside (www.felleskatalogen.no) er bivirkningerne beskrevet som i Danmark.

På opfordring fra professor Tjälve kontaktede jeg Lægemiddelstyrelsen for at høre, hvorfor vi i Danmark ikke har angivet de fra Sverige rapporterede bivirkninger ved brug af Exspot. Lægemiddelstyrelsen vendte hurtigt tilbage og kunne berette, at der i 2006 kun blev indberettet 94 sager om bivirkninger ved brug af veterinærprodukter og at der ikke er blevet indberettet systemiske bivirkninger ved brug af Exspot. Grunden til at der ikke blev udvekslet information om bivirkninger landene imellem skyldes at Exspot er nationalt godkendt lægemiddel (i modsætning til EU centralt godkendte lægemidler, hvor udveksling kræves). For de centralt godkendte lægemidler arbejder EU for indeværende med at lave en fælles bivirkningsregistrering, hvilket der ikke er kapacitet til for de nationalt godkendte ifølge Lægemiddelstyrelsen. Det er dog et meget stort ønske fra Lægemiddelstyrelses side, at danske dyrlæger indberetter bivirkninger ved brug af lægemidler til dyr, hvilket kan ske via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (se web adressen under Figur 1).

Permethrin er det aktive stof i såvel Exspot som Bayvantic. Permethrin er et insekticid - en nervegift, som først blev registreret i USA i 1977. Stoffet er et syntetisk pyrethroid, som i modsætning til det naturlige insektgift pyretrum, er mere stabilt og derfor virker i længere tid efter behandling. Stoffet virker ved at paralysere insekternes nervesystem, hvorved insekterne lammes og dør. Permethrin har desuden en afvisende effekt, så behandlede individer undgår bid og stik. Det tager 2-3 døgn før stoffet er fordelt over hele hundens overflade og virkningen holder i ca. 4 uger. Effekten reduceres dog betydeligt, hvis hunden vaskes med sæbe eller bader efter behandling. Hos hunde absorberes permethrin kun i ringe grad gennem intakt hud, men der er visse hunde, som optager tilstrækkeligt til at få systemiske neurologiske bivirkninger. Ifølge Hans Tjälve er der ikke rapporteret om specifik racefølsomhed.

Permethrin er yderst giftigt for katte, hvorfor stoffet ikke må bruges til dem og stor forsigtighed skal udvises hvis hunde behandles i husstande med katte. For mennesker har Beredskabsstyrelsen angivet følgende symptomer i forbindelse med permethrin kontakt: ”Irritation af næse, mund og svælg, næseflåd og hoste samt evt. åndedrætsbesvær. Allergiske reaktioner og forekomst af følelsesløshed, kløe samt prikkende og brændende fornemmelse i huden er beskrevet. Ved indtagelse af permethrin ses alvorlige symptomer som opkastning, diarré, manglende koordinations evne, stødvise kramper, døsighed og svækkelse” (Beredsskabsstyrelsen, 2007).

I Veterinærmedicinsk Produktkatalog 2007 er akutte symptomer på permethrin som brækning, diarré, ataksi, kramper og tachycardi (for hurtig hjertefrekvens) angivet. Sluttelig kan nævns at en søgning på amerikanske hjemmesider gav et overvældende antal historier om negative konsekvenser ved brug af permethrinholdige stoffer til behandling af hunde mod ektoparasitter (Amerikanske hjemmesider 2007a, b).

Permethrin er en miljøgift og der er herhjemme i dag kun tilladelse til at bruge det i visse industrielle fremstillinger og til ektoparasitær behandling. Insekter er meget følsomme overfor permethrin, hvilket også er tilfældet for fisk og andre dyr i det marine miljø, hvorfor hunde ikke bør have vandkontakt i mindst 2 dage efter behandling.

Forebyggelse og behandling
For at undgå forgiftning med permethrin er det vigtigt, hvis man vil bruge det, at teste stoffet i små mængder på huden inden den fulde dosis gives. Det er også meget vigtigt at hundens hud er intakt og at hunden ikke har mulighed for at slikke stoffet i sig efter applikation. Ændre hunden adfærd efter applikation, er det vigtigt hurtigt at vaske hunden meget grundigt med vand og sæbe på og omkring det område, hvor stoffet er påført. Skyl efterfølgende med masser af vand. Kontakt derefter dyrlægen, som vil kunne hjælpe med en symptomatisk behandling, da der ikke findes nogen specifik modgift mod permethrinforgiftning. Det er vigtigt at sørge for at symptomerne bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen og det er også en god idé at fortælle forhandleren om hændelsen.

Kære opdrættere.

Bestyrelsen

Alvorlige bivirkninger ved brug af Exspot Vet. (permethrin)